【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管

【规格型号】18Fr

【产品结构及组成】一次性使用子宫颈扩张球囊导管由止逆阀、Y型尾座、导管、阴道球囊、子宫球囊和尖端构成。

注：1-尖端，2-子宫球囊，3-阴道球囊，4-导管，5-Y型尾座，6-止逆阀，L-导管有效长度，

D1-导管外径，D2-导管内径

【主要性能】

1、连接牢固度：一次性使用子宫颈扩张球囊导管各连接处不应断裂。

2、止逆阀：止逆阀开合应良好，无漏液现象；当抽出球囊内的液体时，止逆阀不应阻碍球囊排出液体。

3、环氧乙烷残留量：一次性使用子宫颈扩张球囊导管经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4、无菌：一次性使用子宫颈扩张球囊导管经环氧乙烷灭菌，应无菌。

【适用范围】本产品适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈的机械扩张。

【使用方法】

1．打开包装，取出产品，置于工作台面上，严格按照无菌操作进行；

2．使用阴道窥镜暴露宫颈，将球囊导管尖端插入宫颈，并保证两个球囊都通过宫颈口，往子宫球囊红色充盈口“U”内注入0.9%生理盐水40ml，球囊充盈后往外拉到管直到子宫球囊接近子宫内口，此时往阴道球囊绿色充盈口“V”内充入0.9%生理盐水20ml。分别对位于宫颈内外的球囊充入0.9%生理盐水，单个球囊最多注入0.9%生理盐水共计80ml。完成后将导管近端贴在产妇大腿内侧固定。

3．对于使用子宫颈扩张球囊导管的产妇，无自行分娩者12小时后取出，若出现强直宫缩或胎膜自破者，立即取出，不能耐受者可随时放出液体取出。

4．使用结束，用注射器排出球囊内的液体，拔出子宫颈扩张球囊导管。

5．用后丢弃所有组件，严禁重复使用。

【禁忌症】

1、正在接受或准备接受外源性前列腺素治疗患者

2、前置胎盘、血管前置或植入性胎盘。

3、横位、臀位。

4、脐带脱落、宫颈结构异常、多胎妊娠、羊水过多、胎膜破裂。

5、以前有过剖腹产，常规子宫切口、子宫肌瘤切除或任何其他的子宫全层切开。

6、生殖道疱疹感染、重度高而压、引产相关禁忌症。

7、先露部位于盆腔入口之上。

8、心脏病、胎心率异常、侵袭性宫颈癌。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、本产品仅供临床医护人员使用；

2、本产品使用前应注意检查产品包装上灭菌标志及灭菌批号；

3、应严格按无菌操作规范及相关操作规程进行操作；

4、在包装完好时，本产品内所有组件均为无菌，包装破损，禁止使用；

5、使用过程中，无自行分娩者12小时后取出，若出现强直宫缩货胎膜自破者，立即取出，不能耐受者可随时放出液体取出。

6、本产品中单个球囊最大充入量为80ml；严禁使用气体作为介质充入球囊；一次性使用且最长时间不超过12小时。

7、使用后应毁坏，以防重复使用；

8、本产品仅限一次性使用，用后销毁。

本产品在使用过程中请勿随意改变其结构。